質量管理體系(QualityManagementSystem，QMS)ISO9001:2005標準定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制訂質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。為了實現質量管理的方針、目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。
質量管理體系是組織內部建立的、為保證產品質量或質量目標所必需的、系統的質量活動。它根據組織特點選用若干體系要素加以組合，加強從設計研制、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為組織內部質量工作的要求和活動程序。
ISO9001國際質量管理體系認證是依據ISO9000族標準進行的。ISO指國際標準化組織。ISO9000族標準包括五大類標準，其中核心部分是質量保證和質量管理指南兩類標準。
ISO9001質量管理體系認證標準是很多國家，特別是發達國家多年來管理理論與管理實踐發展的總結，它體現了一種管理哲學和質量管理方法及模式，目前已被世界上100多個國家和地區采用，我國于1994年已作為國家推薦標準采用。