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商品信息

基本參數(shù)

品牌:

上海必趣

所在地:

上海

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有效期至:

長期有效

品牌:

上海必趣

產(chǎn)地:

上海

行業(yè):

滅菌
詳細(xì)說明
一、醫(yī)療器械的分類
在確定了醫(yī)療器械所允許釋放給患者的EO和ECH最大日劑量時,器械應(yīng)按接觸時間進行分類,GB18666.7-2015根據(jù)器械與人體接觸時間長短分為以下3種作用類型;
(1)短期接觸:一次性或多次使用、接觸時間不超過24h的器械。
(2)長期接觸:一次性或多次使用,接觸時間超過24h但不超過30d的器械。
(3)持久接觸:一次性、多次或長期使用,應(yīng)使用較嚴(yán)的試驗要求。對于多次接觸的器械,在確定器械屬于哪一分類時,應(yīng)考慮潛在的累加次數(shù)作用時間的綜合。“多次”使用是指重復(fù)使用同種器械。
二、EO殘留量的測定
根據(jù)EO的允許限量要求測定其殘留量,包括從樣品匯中浸提液殘留物、確定殘留量的數(shù)量并分析和解釋數(shù)據(jù)。許多EO滅菌殘留量的分析方法已有文獻報道和評論,GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷測定方法,是已有知識豐富的專家在裝備良好的實驗室內(nèi)進行了研究并在實驗室件做了對比和評價的方法。由于材料和無菌醫(yī)療器械的組成方法有很大差異,在某些情況下,用GB/T16886.7給出的方法測定EO和ECH殘留量仍存在問題,因此,任何表明其分析可靠(即有一定精度、準(zhǔn)確度、線性、靈敏度和選擇度)的方法,只要經(jīng)確認(rèn)都可以采用。

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