藥品冷鏈驗(yàn)證介紹

1.藥品冷鏈溫濕度驗(yàn)證概述06-02

新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”。

驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

a. 溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

b. 相對(duì)濕度的最大允許誤差為±1％RH

2.驗(yàn)證依據(jù)

2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

澤大儀器《驗(yàn)證管理制度》及《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

二、藥品冷鏈驗(yàn)證實(shí)施流程

1.根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目確定驗(yàn)證布點(diǎn)

2.采集測點(diǎn)數(shù)據(jù)

3.數(shù)據(jù)分析及結(jié)果評(píng)價(jià)

4.完成整套驗(yàn)證報(bào)告

三、藥品冷鏈驗(yàn)證內(nèi)容

1.冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目

2.冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目

3.保溫箱、冷藏箱驗(yàn)證項(xiàng)目

四、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)驗(yàn)證

1.藥品冷鏈驗(yàn)證測點(diǎn)

2.溫度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間

3.溫濕度曲線分析圖表

五、綜合評(píng)價(jià)及建議、驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn)

您的驗(yàn)證報(bào)告是否一年到期，需要重新開展驗(yàn)證工作？

您新購的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備是否還沒有做驗(yàn)證？

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