前段時(shí)間，海外醫(yī)療FDA 加速批準(zhǔn) Osimertinib (Tagrisso，阿斯利康公司）用于 EGFR 突變的非小細(xì)胞肺癌患者，F(xiàn)DA 授予阿斯利康的這個(gè)藥三頂桂冠：突破治療、優(yōu)先審查和孤兒藥。這一消息對(duì)出國(guó)看病治療肺癌的患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑不是一個(gè)巨大的好消息。

Osimertinib 是第一個(gè)獲批的第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），克洛維斯腫瘤公司所研發(fā)的 Rociletinib 是另外一個(gè)快被批準(zhǔn)的三代 TKI。EGFR 突變檢測(cè)項(xiàng)目也獲 FDA 批準(zhǔn)，在原來(lái)的臨床相關(guān)突變檢測(cè)（第一版）中增加了 T790M“耐藥”突變的項(xiàng)目（cobaseGFR Mutation Test v2）。

事實(shí)上，每個(gè)使用一線 EGFR 抑制劑的出國(guó)看病患者都將發(fā)生耐藥，其中大多數(shù)（60%）是由于 T790M 突變?cè)斐?。EGFR 陽(yáng)性的肺癌出國(guó)看病患者經(jīng)一線的 EGFR 抑制劑—如吉非替尼（易瑞沙）、厄羅替尼（特羅凱）、埃克替尼（凱美納）和阿法替尼（Giotrif ，臺(tái)灣譯作：妥復(fù)克）治療發(fā)生耐藥后，過(guò)去沒(méi)有什么好的辦法去應(yīng)對(duì)，現(xiàn)在這種海外醫(yī)療新藥就成為醫(yī)生手中的一張王牌。

有大量臨床海外醫(yī)療研究證據(jù)表明：在使用一代 TKI 后產(chǎn)生耐藥的肺癌出國(guó)看病患者中，Osimertinib 能讓半數(shù)以上的出國(guó)看病患者腫瘤退縮。

海外醫(yī)療FDA 批準(zhǔn) AZD9291 是基于兩個(gè)2期試驗(yàn)：AURA 擴(kuò)展、AURA2。在這兩個(gè)多中心單臂研究中，總計(jì)有 411 例患者參加，兩組分別有 57% 和 61% 出國(guó)看病患者的腫瘤完全或部分退縮。因此，F(xiàn)DA 就根據(jù)較高的有效而率批準(zhǔn)了該藥。

目前還沒(méi)有 AZD9291 的禁忌癥，警示和提醒項(xiàng)目包括間質(zhì)性肺病、QT間期延長(zhǎng)和對(duì)胎兒毒性。

Osimertinib 的海外醫(yī)療臨床數(shù)據(jù)分別在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和第 16 屆世界肺癌大會(huì)上（2015年9月）發(fā)表。與一代或二代 TKI 相比，Osimertinib 的不良反應(yīng)就輕得多，這是因?yàn)槿?nbsp;TKI 主要抑制腫瘤的 EGFR 而對(duì)正常組織的 EGFR 抑制較輕,皮疹和腹瀉的發(fā)生率非常低且程度較輕。

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