海博爾智能凈化工程公司擁有多項(xiàng)國家zhuān lì技術(shù)，依靠先進(jìn)的設(shè)備，雄厚的技術(shù)力量和豐富的施工經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)專注無塵車間、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室凈化除濕防靜電工程、通風(fēng)空調(diào)工程、自動化控制工程。業(yè)務(wù)涵蓋電子、yī yào、化工、食品、精密儀器、光纖、光電、芯片、半導(dǎo)體、鋰電光伏新能源、航空、核電等民用和jūn gōng領(lǐng)域。公司成立至今30年，始終堅(jiān)持發(fā)揚(yáng)“誠信贏領(lǐng)未來，專業(yè)成就輝煌”的企業(yè)發(fā)展宗旨和以“責(zé)任、誠信、創(chuàng)新、品質(zhì)、服務(wù)”為立業(yè)之本的團(tuán)隊(duì)精神，形成了一套完整的考察、設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、維護(hù)的服務(wù)體系。

海博爾為您解答：如何確定GMP潔凈車間級別

（1）為確認(rèn)GMP潔凈車間A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。GMP潔凈車間B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于GMP潔凈車間C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于GMP潔凈車間D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認(rèn)GMP潔凈車間級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

（3）GMP潔凈車間級別動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。