1.營業執照 ;
2. 質量體系認證證書 ;
3. 組織架構圖 ;
4. 質量手冊 ;
5. 程序文件;
6. 質量體系內審計劃;
7. 質量體系內審記錄:
1） 內審員資格證書;
2） 次會議 ;
3） 檢查表 ;
4） 不符合項報告;
5） 內審報告
8. 質量體系管理評審計劃
9. 質量體系管理評審記錄:
1） 管理評審會議記錄;
2） 管理評審報告;
3） 決議事項的跟進記錄
10. 主要生產設備清單;
11. 設備保養計劃 ;
12. 設備保養記錄;
13. 儀器清單 ;
14. 儀器校準計劃 ;
15. 儀器校準記錄:
1） 外校報告 ;
2） 內校人員資格證書
3） 內校規程;
4） 內校報告
16. 年度培訓計劃
17. 培訓記錄 :
1） 簽到表;
2） 測試卷
18. 品管人員崗前資質認定資料（培訓及測試記錄;
19. 新產品設計開發資料 :
1） 產品規格書;
2） BOM表 (BOM);
3） 安規認證證書;
4） 樣品檢測報告
5） 試產記錄 ;
6） 試產評估報告 ;
7） 作業指導書 ;
8） 檢驗標準 ;
9） FMEA分析資料 ;
10） 產品的質量控制計劃（QC工程圖.
20. 訂單評審記錄;
21. 新供應商資格評定報告
22. 現有供應商質量、交期、價格及服務定期評分表 ;
23. 原材料采購訂單 ;
24. 原材料規格承認書
25. 進料檢驗作業指導書 ;
26. 進料檢驗標準 ;
27. 進料檢驗樣板清單及定期評估記錄;
28. 進料檢驗記錄 ;
29. 不合格來料處理記錄（含供應商糾正措施報告;
30. 原材料保存周期規定 ;
31. 原材料過期重檢記錄 ;
32. 控制圖表及處理記錄