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產(chǎn)品品牌印度易瑞沙

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商品信息

基本參數(shù)

品牌:

印度易瑞沙

所在地:

北京

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≥1 瓶

供貨總量:

10 瓶

有效期至:

長期有效
詳細說明

本品的成人推薦劑量為250 mg(1片),1日1次,口服,空腹或與食物同服。

如果有吞咽困難,可將片劑分散于半杯飲用水中(非碳酸飲料),不得使用其他液體。將片劑丟入水中,無需壓碎,攪拌至完全分散(約需10分鐘),即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子,飲下。也可通過鼻-胃管給予該藥液。

無需因下述情況不同調(diào)整給藥劑量 :年齡、體重、性別、種族,腎功能,因肝轉(zhuǎn)移而引起的中至重度肝功能損害。

劑量調(diào)整 :當患者出現(xiàn)不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應時,可通過短期暫停治療(最多14天)解決,隨后恢復每天250 mg的劑量

已知對該活性物質(zhì)或該產(chǎn)品任一賦形劑有嚴重過敏反應者禁用。

【注意事項】接受本品治療的患者,偶爾觀察到發(fā)生間質(zhì)性肺病,患者通常出現(xiàn)急性的呼吸困難,伴有咳嗽,低熱,呼吸道不適和動脈血氧不飽和。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴重,并報告有死亡。放射學檢查常顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。已觀察到在出現(xiàn)該狀況的患者中,伴有原發(fā)性肺纖維化/間質(zhì)性肺炎/塵肺/放射性肺炎/藥物誘導性肺炎的患者死亡率較高。

1、處方醫(yī)生應密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象,如果患者呼吸道癥狀加重,應中斷本品治療,立即進行檢查。當證實有間質(zhì)性肺病時,應停止使用本品,并對患者進行相應的治療。

2、已觀察到無癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高。因此,建議定期檢查肝功能。肝轉(zhuǎn)氨酶輕中度升高的患者應慎用本品。如果肝轉(zhuǎn)氨酶升高加重,應考慮停藥。

3、已報道在服用華法林的一些患者中出現(xiàn)INR(InternationalNormalised Ratio,國際標準化比率)升高及/或出血事件。服用華法林的患者應定期監(jiān)測凝血酶原時間或INR的改變。應告誡患者當以下情況加重時即刻就醫(yī):

4、任何眼部癥狀 ;嚴重或持續(xù)的腹瀉,惡心,嘔吐或厭食 ;這些癥狀應按臨床需要進行處理。

5、隨機對照試驗證明,在晚期非小細胞肺癌患者中將本品和以鉑類為基礎(chǔ)的標準兩藥聯(lián)合化療方案合用,不會有額外的益處。因此,本品應單用于既往接受過細胞毒性化療的非小細胞肺癌患者

5、在一項對兒科患者進行本品和放療治療的I/II期臨床研究中,33名入選患者(這些患者為新診斷出腦干神經(jīng)膠質(zhì)瘤或未完全切除的幕上惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤)中,發(fā)生4例(1例死亡)中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血。在一項單用本品治療的臨床研究中,一位患者有室管膜瘤的兒童也出現(xiàn)了中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血。接受本品治療的成年非小細胞肺癌患者腦出血風險不太可能增高。

6、對駕駛及操縱機器能力的影響

7、在本品治療期間,可出現(xiàn)乏力的癥狀,出現(xiàn)這些癥狀的患者在駕駛或操縱機器時應給予提醒。


【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期使用

1、目前尚無本品用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼,在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高,在家兔中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸形,僅在產(chǎn)生嚴重母體毒性的劑量下可在家兔中觀察到畸形。在接受本品治療期間,要勸告育齡女性避免妊娠。

2、哺乳期使用 :在接受本品治療期間,應建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。

3、目前尚無本品用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳,但當給予哺乳大鼠口服5 mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍),吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。

4、在大鼠妊娠及分娩期間給于吉非替尼20 mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量,可減少幼鼠的存活率。


【兒童用藥目】前尚無本品用于兒童或青春期患者安全性與療效的資料,故不推薦使用。

【藥物相互作用】對人肝微粒體進行的體外試驗證實,吉非替尼主要通過肝細胞色素P-450系的CYP 3A4代謝。所以吉非替尼可能會與誘導、抑制或為同一肝酶代謝的藥物發(fā)生相互作用。動物研究表明吉非替尼很少有酶誘導作用,體外研究顯示吉非替尼可有限地抑制CYP 2D6。


印度易瑞沙使用說明:

在健康志愿者中將吉非替尼與伊曲康唑(一種CYP 3A4抑制劑)合用,吉非替尼的平均AUC升高80%。由于藥物不良反應與劑量及暴露量相關(guān),該升高可能有臨床意義。雖然未進行與其他CYP 3A4抑制劑相互作用的研究,但這一類藥物如酮康唑,克霉唑,利托那韋同樣可能抑制吉非替尼的代謝。

1、升高胃pH值的藥物

在健康志愿者中進行臨床研究,表明與能明顯持續(xù)升高胃pH至≥ (greater than or equal to) 5的藥物合用,可使吉非替尼的平均AUC降低47%,這可能降低吉非替尼療效。

在健康志愿者中將吉非替尼與利福平(已知的強CYP 3A4誘導劑)

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